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罗氏诊断产品(上海)有限公司对全自动生化免

2018-08-16 08:31编辑:qdkasite.com人气:


罗氏诊断产品(上海)有限公司对全自动生化免疫分析仪主动召回

2018-01-04 15:07:01 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 据国家食品药品监督管理总局官网2018年1月3日消息,罗氏诊断产品(上海)有限公司对全自动生化免疫分析仪(注册证号:国械注进20153401247)主动召回。召回级别为二级。

罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,罗氏诊断在评估调查产品投诉时发现,在极少数的情况下,全自动生化免疫分析仪(cobas8000)的核心模块会自动将控制单元软件的系统设置重置为默认值。罗氏诊断全球共收到6份投诉,未发生不良事件。经调查, 幸运飞艇,引起上述召回事件的根本原因是软件限制,在系统设置信息数据库的初始化期间,如果发生读取失败,可能引发重置控制单元软件的系统设置为默认值。特别是“系统-警报设置”和“系统-免疫分析仪设置”均被切换回默认值时,才可能会有风险出现不正确的结果。

涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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(责任编辑: 六六 )

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(来源:中国仪器网)

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